Anvisa

Atuamos junto a ANVISA e Vigilâncias Sanitárias de todo o Brasil.

O atendimento às normas da Vigilância Sanitária pode ser algo bastante complexo devido a multiplicidade de assuntos envolvidos no processo.

Nossa equipe é formada por arquiteto, engenheiro, advogado, farmacêutico e especialistas em assuntos regulatórios, preparados avaliar a necessidade de nosso cliente e conduzir os processos de obtenção de licenças, autorizações e registros de produtos com agilidade, seriedade, com o melhor custo benefício.

Trabalhamos somente com profissionais de alto desempenho e que respeitam a cultura da Lumi Assuntos Regulatórios, regida por concepções e ideais que nos mantêm unidos, a favor do melhor atendimento das necessidades do nosso cliente.

Acompanhamos sua empresa desde a elaboração do LTA - Laudo Técnico de Avaliação, propondo e adequando fluxos de produção, de acordo com as Boas Práticas, até o registro do produto e liberação para o mercado.

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LTA - Laudo Técnico de Avaliação

O LTA - Laudo Técnico de Avaliação é o primeiro passo para regularização da empresa junto a Vigilância Sanitária.

É um processo constituído de projetos arquitetônicos e memoriais das atividades que serão desenvolvidas no local.

Somente após a aprovação deste projeto a empresa poderá solicitar a sua Licença Sanitária e demais documentos para a sua regularização.

O processo será analisado pela Vigilância Sanitária e uma vez aprovado permitirá dar continuidade na obtenção da Licença Sanitária.

O projeto do estabelecimento deve atender as normas da Vigilância Sanitária, Prefeitura local e ABNT para:

  • Acessibilidade,
  • Iluminação e ventilação,
  • Instalação de máquinas e equipamentos,
  • Disposição do mobiliário
  • Implantação do fluxo operacional,
  • Salubridade
  • Atendimento às Boas Práticas de acordo com as atividades
  • outras normas estabelecidas pela Vigilância Sanitária local.

As empresas que desenvolvem atividades de: Fabricação, Distribuição, Fracionamento Embalamento, Transporte, Armazenamento e Expediçãode produtos que são regulados pela Vigilância Sanitária, como Cosméticos, Saneantes, Produtos para a Saúde, Produtos de higiene e Medicamentos.

Na área de alimentos a necessita do LTA será apenas para a atividade de fabricação, devem solicitar o LTA - Laudo Técnico de Avaliação, no início do processo de licenciamento sanitário. Outras áreas que necessitam deste processo é a de Prestação de Serviços de Saúde, como Clínicas, Hospitais, Consultórios de especialidades, Casas de repouso, lavanderia hospitalar, Laboratórios e congêneres.

Sempre que houver alteração no projeto aprovado como ampliação ou redução de áreas, inclusão de novos maquinários, alterações significativas de fluxos, um novo projeto deve ser apresentado para a aprovação da Vigilância Sanitária.

Licença de Funcionamento

A Licença de Funcionamento ou Alvará da Vigilância Sanitária é o documento que permite o funcionamento da empresa que atua com produtos de interesse à saúde.

As atividades que necessitam de licença sanitária para o funcionamento são: Fabricação, Distribuição, Fracionamento, Embalamento, Armazenamento de cosméticos, saneantes, correlatos, medicamentos, alimentos e o Comércio Varejista de alimentos, medicamentos e correlatos.

A Licença deve ser solicitada na Vigilância Sanitária da Cidade em que o estabelecimento está localizado.

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Autorização de Funcionamento de Empresa - AFE

Autorização de Funcionamento (AFE) é um ato de competência da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, para o funcionamento de empresas ou estabelecimentos, instituições e órgãos, concedido mediante cumprimento de requisitos técnicos que são definidos em legislação pela ANVISA.

A AFE é exigida de cada empresa que realiza as atividades de armazenamento, distribuição, embalagem, expedição, exportação, extração, fabricação, fracionamento, importação, produção, purificação, reembalagem, síntese, transformação e transporte de medicamentos e insumos farmacêuticos destinados a uso humano, cosméticos, produtos de higiene pessoal, perfumes saneantes e envase ou enchimento de gases medicinais.

Autorização Especial - AE

Autorização Especial (AE) é um ato de competência da Agência Nacional de Vigilância Sanitária que autoriza o exercício de atividades que envolvem insumos farmacêuticos, medicamentos e substâncias sujeitas a controle especial, bem como o cultivo de plantas que possam originar substâncias sujeitas a controle especial, mediante comprovação de requisitos técnicos e administrativos específicos, constantes nas legislação vigente.

A AE, como a AFE é exigida de cada empresa que realiza as atividades de armazenamento, distribuição, embalagem, expedição, exportação, extração, fabricação, fracionamento, importação, produção, purificação, reembalagem, síntese, transformação e transporte, ou qualquer outra, para qualquer fim, de medicamentos e insumos farmacêuticos destinados a uso humano, cosméticos, produtos de higiene pessoal, perfumes saneantes e envase ou enchimento de gases medicinais, com substâncias sujeitas a controle especial ou com os medicamentos que as contenham, segundo o disposto na Portaria SVS/MS nº 344, de 1998 e na Portaria SVS/MS nº 6, de 29 de janeiro de 1

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Registro de Produtos

Os produtos de interesse à saúde, Cosméticos, Saneantes Domissanitários, Alimentos, Produtos para a saúde e medicamentos, antes de serem comercializados precisam ser registrados ou notificados junto a Agencia Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA.

Este procedimento avalia a segurança e eficiência do produto, se oferece algum risco ou efeito adverso à saúde do usuário.

Os produtos são classificados de acordo com o risco que podem oferecer à saúde do usuário e a ANVISA estabelece que produtos com risco baixo podem ter um tratamento simplificado e adotou o cadastramento e a notificação, como forma de agilizar os trâmites de regularização dos mesmos.

Para os produtos que tem grau de risco considerado alto, o procedimento é o registro do produto junto a ANVISA.

Quanto ao risco os produtos estão divididos da seguinte forma:

  • Cosméticos e saneantes
  • Grau de risco I - Notificado junto a ANVISA
  • Grau de risco II - Registrados junto a ANVISA
  • Produtos para a Saúde
  • Grau de risco I e II - Cadastrados junto a ANVISA
  • Grau de risco III e IV - Registrados junto a ANVISA

Boas Práticas de Fabricação

A legislação em Boas Práticas determina os requisitos aplicáveis aos estabelecimentos que fabriquem/importem ou comercializem produtos de qualquer ordem relacionados à saúde de forma a garantir a qualidade do processo, visando a segurança e eficácia dos mesmos e o controle dos fatores de risco à saúde do consumidor.

Para o atendimento desses requisitos possuímos profissionais especializados em elaboração do Manual da Qualidade, Instruções de Trabalho e Procedimentos Operacionais Padrão.

Forneceremos também assessoria e consultoria para Validação de Processos e Qualificação de Equipamentos e Ambientes.

Veja nossos cursos e treinamentos em Boas Práticas, de acordo com a sua atividade.

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Cursos e Treinamentos

Os cursos e treinamentos são desenvolvidos no formato presencial e IN COMPANY e também em formato online, para melhor atendimento às necessidades de cada cliente.

O objetivo dos nossos cursos e treinamentos é proporcionar o entendimento dos requisitos legais aplicáveis a cada tipo de empresa (fabricação, distribuição, transporte, entre outras), introduzindo aos participantes os conceitos de Boas Práticas de Fabricação/Distribuição, para que possam desenvolvê-las em sua empresa de acordo com suas competências.

PÚBLICO ALVO:

Para Colaboradores Operacionais, Gerentes e Responsáveis Técnicos e demais colaboradores envolvidos no processo de Boas Práticas.

Seria ótimo atende-lo!

Se você tiver alguma dúvida, não hesite em nos enviar uma mensagem. Estamos ansiosos para atender você!